美国FDA建议移除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为依赖于事实确实贝伐珠他汀（bevacizumab，商品名Avastin）用于帕金森氏症病变是安全和和有效的，所以美国食品药剂品总局（FDA）2010年12同年16日月，促请从贝伐珠他汀的说是明书中删减帕金森氏症全身性。在审查了贝伐珠他汀用于疗法帕金森氏症妇女的4项外科研究成果结果，有明确图表确实此药剂剂没法延至帕金森氏症病变的总生存期或在消除疾病恶化特别，没法为病变提供足以将近其不确认性的得益后，FDA提出此促请。使用贝伐珠他汀的不确认性包括：轻微高血压，伤及和出血，鼻、十二指肠、肠等部位再次出现穿孔，心脏病高烧或心衰。2010年7同年，在审查了所有现有的图表后，一个以学从业者为主的独立法律顾问该委员会以12:1的投票结果敦促从贝伐珠他汀的说是明书中删减帕金森氏症全身性。“在细心审查了外科图表后，我们根据4项独立研究成果所提出的事实，促请删减贝伐珠他汀疗法帕金森氏症的全身性，” FDA药剂剂评论和研究成果中心主任Janet Woodcock, M.D.说是，“早先的研究成果并未证明在最初测试所观察到的得益。并未一项研究成果证明遵从贝伐珠他汀疗法的病变的存活等待时间更长，并且遵从贝伐珠他汀的病变再次出现轻微副作用的情况明显减小。贝伐珠他汀依赖于的和较高的不确认性使我们无论如何这个困难的敦促。这些研究成果的结果是令人失望的。我们提倡一些公司来进行更多的研究成果，以确认是否有病变群能从此药剂中得益。”FDA称，从贝伐珠他汀说是明书中删减帕金森氏症全身性将有一个现实生活，这是第一步，药剂剂本身并并未从零售商上撤市，并且该突击不会立即对该药剂用于帕金森氏症疗法产生直接影响。此敦促不直接影响已批准的尿毒症、肾癌、脑癌和肺癌全身性。目前，学科专家应推断是否让病变一直用此药剂疗法帕金森氏症或考虑到其他的疗法选项。FDA从未把删减帕金森氏症全身性的促请通知了蛋白质早先一些公司---贝伐珠他汀的生产商。因为蛋白质早先一些公司并未同意自愿删减帕金森氏症全身性，所以FDA向跨国一些公司撤消，如果对FDA的敦促有异议，则允许一些公司敦促举行听证会。该一些公司有15天的等待时间来敦促举行听证会，否则会被认为放弃听证会，FDA将开始采取突击以去除帕金森氏症全身性。根据一项叫做“E2100”（评论贝伐珠他汀疗法并未遵从化疗的转移性HER2-阴性帕金森氏症病变）的外科试验结果，贝伐珠他汀共同化疗（紫杉醇）于2008年2同年通过FDA的加速批文程序而获得批准。此后，蛋白质早先一些公司完成了一项外科试验，并且将研究成果图表提交给FDA。试验图表确实，贝伐珠他汀对“无的发展生存期”(progression-free survival)的直接影响微弱，且并未事实确实总生存期有改善，或病变的外科得益明显大于不确认性。“无的发展生存期”的小幅减小数反映了其在延缓生长特别有一个小的、短暂的作用。贝伐珠他汀还与其他几种轻微的副作用有关，包括中风、伤口败血症、骨髓损伤或功能衰竭、可逆性小脑后部白质病症综合征，并且以高血压、头痛、精神错乱、癫痫高烧、脑水肿引起视觉失去为主要特征。根据与贝伐珠他汀用于疗法转移性帕金森氏症有关的所有图表，FDA已明确了此药剂剂的不确认性将近得益。FDA与蛋白质早先一些公司将来进行公开的合作，以检验贝伐珠他汀用于转移性帕金森氏症疗法得益将近不确认性的病变群。（美国FDA网站）

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