FDA 批准 Opdivo 扩展其在中晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 年初 9 日，美国政府 FDA 首肯 Opdivo（nivolumab）用作治疗法以铌类为了将化学疗法或化学疗法后性疾病方面的里面叶（转移性）非小受体质心脏病病征。心脏病在美国政府是肺癌死亡者的主要因素，2015 年预定会有 22.12 万新患病传染病，会有 15.804 500人死于心脏病。

非小受体质心脏病（NSCLC）是最典型形式的心脏病，根据肺癌里面断定的受体质并不一定，即鳞状受体质与非鳞状受体质（仅限于腺瘤），非小受体质心脏病又进一步分为两个主要并不一定。Opdivo 通过以受体质闭环 PD-1/PD-L1（在生物体致病受体质与一些肺癌受体质上断定的受体）为内源性而持久。

Opdivo 可以借助生物体致病系统抗击肺癌受体质。今年初，FDA 首肯 Opdivo 治疗法以铌类为了将化学疗法或化学疗法后性疾病方面的里面叶鳞状 NSCLC 病征。今天的首肯拓展了 Opdivo 的分析方法以内，使其还可以治疗法非鳞状 NSCLC 病征。

「对于 PD-1/PD-L1 闭环及其在心脏病以及其它并不一定里面的功用，仍有许多要去洞察，」FDA 类固醇评论与研究里面心血液学及产品办公室室主任、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小受体质呼吸系统病征里面，Opdivo 虽然结果显示有总生存期受益，但似乎是病征里面较高的 PD-L1 隐含预测其越来越或许给予受益。」

Opdivo 用作这一哮喘的可靠性及有效性在一项国际、开放、随机研究里面得到假定，该研究的成年人为 582 名以铌类为了将化学疗法及合适生物治疗法类固醇治疗法或治疗法后性疾病方面的里面叶 NSCLC 病征。成年人以 Opdivo 或多西他赛顺利完成治疗法。主要三站为总生存期，次要三站为客观缓解率（经历无论如何或大多较小病征的比率）。

那些以 Opdivo 治疗法的病征大约生存了 12.2 个年初，相比之下之下，那些以多西他赛治疗法的病征大约生存了 9.4 个年初。此外，19% 的 Opdivo 治疗法病征其经历了无论如何或大多较小，这一特性大约持续 17 个年初，相比之下之下，以多西他赛治疗法的病征有 12% 人其经历了无论如何或大多较小，特性大约持续了 6 个年初。

整个研究里面，与拒绝接受多西他赛治疗法的病征相比之下，拒绝接受 Opdivo 治疗法的病征虽然活得越来越久，但来自一个亚组病征的抽样评论说明，NSCLC 里面 PD-L1 隐含低水平或许会借助具体哪些病征或许因使用 Opdivo 治疗法而活得越来越久。因此，今天 FDA 也首肯 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测来试验 PD-L1 受体隐含低水平，借助医师具体哪些病征最或许从 Opdivo 治疗法里面给予受益。

Opdivo 最典型的阿司匹林是疲劳、肌肉组织骨骼疼痛、食欲下降、呕吐和水肿。Opdivo 也或许引起情况严重的阿司匹林，这种阿司匹林由 Opdivo 对致病系统的功用（称作「致病诱导阿司匹林」）导致。这些情况严重的致病诱导阿司匹林涉及健康的肝脏，仅限于呼吸系统、结肠、肝脏、肾脏、产生激素的腺体和神经系统。

FDA 基于说明 Opdivo 与这两项疗法相比之下或许提供重大突破加强的初步针灸证据而获颁这款类固醇用作这一哮喘革命性疗法资格。这款类固醇还给予了优先审评资格，这一资格获颁那些母公司申报档案提请时，结果显示在情况严重性疾病治疗法里面对可靠性或有效性或许有显著加强的类固醇。Opdivo 的首肯时间与其处方药外籍人士付费法案目标日期（2016 年 1 年初 2 日）相比之下提前了三个年初，后者是 FDA 计划完毕该申请审评的日期。

由默沙东产出的另一款类固醇 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 闭环为内源性，这款类固醇于上周被较快首肯用作治疗法 NSCLC，并清楚用作隐含有 PD-L1 的病征。Opdivo 由位于纽约州普林斯顿的百时美施贵宝母公司。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测由加利福尼亚卡里亚的 Dako North America 公司母公司。

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