Stroke：咽支架烽烟再起

Wingspan 铰链是一种自膨镍钛合金铰链，其设计用于化疗轻微病症性外周脊柱粥样硬化性病因（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常会与 Gateway 造影球囊联合广泛应用。首次试验性后（44位病症改用了 Wingspan 铰链），2005年 FDA 批文（was cleared by） Wingspan 铰链用于人道卫生设备给与项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些试验性起初的扩及规格除此以外年岁18-80岁，mRS=50%，平庸为一次亡里面以及妇产科化疗期间病症复发，亡里面中风后>7天。该科学研究72h 内城外手术后期亡里面和遭遇数万人仍未2.2%，30天城外手术后期亡里面和遭遇数万人为4.5%。随后，开展了两项相对大型多里面心注册科学研究，改用了 Wingspan 铰链系统，分别为 National Institutes of Health Wingspan 注册科学研究和 US Wingspan 注册科学研究。这些注册科学研究的目的在于评论者铰链的 on-label 常用，但是两项科学研究大抵扩及了所在科学研究里面心倒数的病症，因此扩及的病症既有 on-label 病症也有 off-label 病症。在这两项科学研究里面，大多病症为 on-label 常用铰链。不过，在 National Institutes of Health Registry 里面非常会少61%平庸为亡里面，在 US Wingspan 注册科学研究里面为58%。余下的平庸为 TIA 或椎基底脊柱供血不足。在这些科学研究里面，城外手术后期亡里面和遭遇数万人大抵为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）试验性评论者了妇产科化疗对 ICAD 的，他们发现阿司匹林组和华法林组的病症预后大抵所致，随访1.8年两组亡里面、溃疡和遭遇数万人分别为22.1%和21.8%。在外周脊柱狭小>=70%病症的亚组科学研究里面， TIA 病症1年狭小脊柱地理分布亡里面或许性为14%，亡里面病症1年狭小脊柱地理分布亡里面或许性为23%。鉴于这些科学研究发现妇产科治果不佳，因此并不需要全面性随机试验性比较 Winspan 铰链和妇产科化疗的。全面性随机 SAMMPRIS 试验性扩大了 Wingspan 铰链的适用范城外（少于了起初 HDE 批文结核病）。该项试验性允许少于 FDA 批文的结核病常用铰链，除此以外妇产科化疗理论上、非常会少平庸为 TIA、无亡里面病史的病症以及8同一时间包涵铰链。与以前的大多病症为 on-label 的科学研究多种不同，SAMMPRIS 科学研究大多病症不符合标准起初的 HDE 结核病。SAMMPRIS 铰链组说明了城外手术后期亡里面、溃疡和遭遇数万人为14.7%，是当今世界败血症最高的 Wingspan 铰链试验性。与铰链组相比，积极妇产科化疗组说明了了更是高的亡里面、溃疡和死亡或许性。2012年 FDA 组织起来了一个专家学者人小组评论者了 Wingspan 铰链，除此以外评论者所有 Wingspan 试验性和注册科学研究的数据，更是新（改进 on-label 规格）了 FDA 设备批件。除此以外把总和狭小数万人由50%降高为70%，修订了临床推荐规格如外周脊柱狭小毛细血管地理分布2次亡里面，尽管已有乳癌性把2次亡里面作为扩及规格。起初 HDE 批文的试验性非常会少并不需要1次亡里面和风湿热病症。在专家学者人小组评论者时，FDA 也容许要求来进行一项新的522上市后监理试验性，以评论者 Wingspan 铰链的可靠性。SAMMPRIS 试验性说明了了较高的城外手术后期中风数万人和遭遇数万人。因此，上市后监理试验性更是加关注 Wingspan 铰链城外手术后期可靠性，而不是长期预后。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）试验性就是522上市后监理科学研究，该科学研究结果于2019年4月发表在 Stroke 杂志上。WEAVE 为全面性、单臂、倒数扩及、上市后监理试验性。主要科学研究评论者了手术后72h 内城外手术后期亡里面、溃疡、和遭遇数万人。主要科学研究的扩及规格除此以外：年岁22-80岁，病症性 ICAD，>=2mm 脊柱的狭小程度介于70-99%，基线 mRS=8天包涵 Wingspan 铰链。qualifying 亡里面后，每天得到阿司匹林325mg，氮吡亨特75mg，他汀和降压药剂（根据病情）。不建议得到负荷量氮吡亨特，而应该小规模双管效血小板化疗，至少7天。鼓励来进行效血小板顽强抵效试验性，P2Y12结果超过化疗范城外（237）允许更是改药剂。如果回头手术后7同一时间注意到了小规模高去除性 TIA 中风，可以得到α激动剂（米多君）提高血压，得到氟质子可的松先期化疗，而不是同一时间铰链化疗。铰链手术后期间推荐全身，包涵脑脊柱气管密切关系天气预报血压，最终目标收缩压控制 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。推荐肝素化，ACT 控制在250 - 300s。微气管包涵前脊柱内得到扩毛细血管药剂（spasmolytic）比如。对152例倒数病症的里面间科学研究后，因为略高于期望的城外手术后期亡里面、溃疡和遭遇数万人（4/152，2.6%），因此同一时间终止了该试验性。这个值略高于里面间科学研究预设的主要重大事件可靠性衡量4%。72h 时，97.4%（148/152）病症无重大事件遭遇，2例（1.3%）遭遇非致死性亡里面，2例（1.3%）死亡。最后作者认为对于充分丰富的插手专家学者，根据 on-label 常用指南选择尽量的外周脊柱粥样硬化性病因病症，Wingspan 铰链化疗城外手术后败血症数万人较高，平庸出了亮眼的可靠性。该项科学研究是当今世界最大型 on-label 多里面心全面性 Wingspan 铰链系统的试验性，并且败血症数万人也是平均的。译者注及译文讨论：1.WEAVE 结果说明了 Wingspan 铰链对 ICAD 是安全的，该结果提示 SAMMPRIS 试验性的所致临床结局或许与铰链本身无关，而很或许是由于手术后内科医生缺乏充分、所致的病症审核以及外周铰链临床实践规格不完善引发的。2.WEAVE 仍未评论者长期结局，再狭小或迟发性铰链溃疡是一个弊端。有意思的是，SAMMPRIS 试验性说明了铰链组30在此之后的死亡和残疾数万人略高于妇产科化疗组（2.2% vs 6.2%）。有利于提示，提高城外手术后可靠性也许是 ICAD 铰链成形术的天马。3.WEAVE 结果也说明了临床内科医生临床充分的层面。SAMMPRIS 试验性要求至少有10个铰链的充分，而 WEAVE 为37个铰链。4.包涵铰链的最终目标脊柱。在 HDE 试验性里面，非常会少22%的病症为 MCA 铰链，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 结果说明了大多手术后后缺血性亡里面为穿支亡里面，因为手术后相关的豆纹脊柱穿支也就是说。WEAVE 试验性里面 MCA 铰链占40.8%。SAMMPRIS 城外手术后期亡里面的穿支也就是说数万人为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这或许和WEAVE较高的残留狭小数万人有关（28.34%）。5.手术后急于。SAMMPRIS 试验性里面一半的病症于中风<=7天包涵铰链。HDE 试验性平均为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 试验性里面一些病症于中风24h 内包涵铰链。里面国的充分是3周左右。手术后趋早，败血症趋多。延迟手术后时，如何平衡回头手术后期间的高缺血重大事件或许性，是一个弊端。6.负荷量氮吡亨特会减少亡里面溃疡转换的或许性。WEAVE 不推荐负荷量氮吡亨特，这也与 SAMMPRIS 试验性多种不同。7.如果城外手术后败血症控制的满意，经过积极妇产科化疗仍然复发者或许单单相当大。8.并不需要有利于科学研究评论者ICAD 铰链的长期理论上性，但是并不需要选择合适的病症、优化的城外手术后期妇产科化疗方案以及最佳的插手技术，以增加城外手术后期败血症。原始出处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894